gsk
Stabilimenti di Produzione (Verona e Parma – Italia)
- supporto nelle attività di SAT e gestione delle qualifiche di due nuovi isolatori di sterilità (per supportare il rilascio post-Brexit di medicinali prodotti in UK per i mercati appartenenti alla Comunità Europea)
- revamping del sistema di controllo particellare
- supporto ai fermi dei reparti produttivi
- verifica della documentazione di convalida e di riqualifica periodica dei sistemi ingegneristici, per l’approvazione FDA di un nuovo reparto
- vefinizione di protocolli standard di test per la qualifica di autoclavi a vapore
- definizione e supporto all’esecuzione di smoke studies per una macchina di riempimento polveri sterili in asepsi
- supporto all’unità di validation engineering
- coordinamento delle attività di convalida degli equipment per il lancio di un nuovo prodotto
evotec
Centro R&D (Verona – Italia)
- supporto per la documentazione e supervisione alle attività di qualifica nei reparti di Tecnica Farmaceutica
MOLMED
Stabilimento di Bresso (Milano – Italia)
- supporto nella attività di convalida dei sistemi di ingegneria nell’ambito della realizzazione di un nuovo sito produttivo
- supporto nella definizione e compilazione di procedure e documentazione di convalida dei sistemi di ingegneria
BREVETTI ANGELA
Stabilimento di Arzignano (Vicenza – Italia)
- definizione della documentazione standard e di qualifica (IQ e OQ) a supporto delle macchine prodotte per mercati regolamentati (EU GMP)
- supporto alla progettazione e re-ingegnerizzazione del nuovo impianto di riempimento di una macchina BFS, dotato di CIP e SIP
novinox
Stabilimento di Nova Milanese (Monza – Italy)
- supporto alla documentazione ed alle attività di convalida per un miscelatore di poveri Multi Mixer BM (FDS, FAT + SAT, IQ + OQ)
veryQ pharma
Quality Augmentation Services – Arlesheim (Switzerland)
- abbiamo lavorato come membri di un Assessment Team (guidato da veryQ) per la preparazione all’FDA di un cliente farmaceutico al fine di identificare i gap critici, i rischi ed i problemi unitamente al dare un aiuto per sviluppare un piano di remediation per i sistemi di ingegneria