Technical Passion for Patients’ Lifes

I Nostri Servizi
Sicurezza
Efficacia
Pazienti

Siamo Specializzati in

Consulenza in Ingegneria Farmaceutica

Progetti di Ingegneria E2E

Collaudo e Convalida

Ispezioni e CAPA

Installazione e Start up di Impianti e Macchine

Definizione delle attività di Manutenzione

Training e Sviluppo

Ambiti

Facilities ed Attrezzature

  • Facilities
  • Laboratori
  • Produzione

Clean & Black Utilities

  • Rete di Acqua e Gas
  • HVAC

Sistemi Computerizzati e Automatizzati

  • Programmable logic controller (PLC)
  • SCADA
  • Human machine interface (HMI)
  • Data integrity
  • Serialisation support

I nostri servizi in dettaglio

Ecco i servizi su cui siamo specializzati

Progetti Ingegneristici E2E

Processo

  • URs, change control e definizione del Risk Assessment
  • Supporto alla selezione del fornitore ed all’acquisto di equipment
  • Supervisione dei fornitori
  • FAT
  • Installazione
  • Collaudo, SATqualifica
  • Handover
    • Formazione
    • Definizione delle Attività e dei piani di manutenzione

Installazione e Start up di Impianti e Macchine

Servizi

  • Start-up
  • Risoluzione correzione dei problemi
  • Impianti messi in produzione

Collaudo e Convalida per sistemi Produttivi, Automatizzati ed Informatici

Servizi

  • URs, change control e Risk Assessment
  • SOP e preparazione dei protocolli di convalida
  • Convalida dei Computer system
  • Definizione del piano di convalida e del conseguente report
  • FAT, SAT per gli equipment e supporto alla convalida
  • Supporto per le SOP di Manutenzioneutilizzo
  • Gestione della documentazione del fornitore
  • Gestione delle deviazioni
  • Supporto alla selezione ed acquisto di equipment

Definizione delle attività di Manutenzione

Servizi

  • Definizione dei piani di Manutenzione ordinaria e straordinaria
  • Definizione dei piani di Manutenzione per impianti e macchine con le relative SOP
  • Calibrazione della strumentazione e definizione delle relative SOP

Ispezioni & CAPA

Servizi

  • Preparazione alle ispezioni per i sistemi di ingegneria
  • Gap analysis per i sistemi di ingegneria
  • Supporto ed accordo su CAPA e piani di remediation

Training e Sviluppo

Pacchetti

  • Principi di sterilizzazione dei macchinari
  • Processo di convalida
  • Utilities farmaceutiche